IPO发行节(jié)奏放缓的(de)后果正在陆续显现，批(pī)文(wén)到期就(jiù)是之一。

沈阳市一季度高技术投资成倍增长 有利于新质生产力发展动能持续积聚section>

随着2024年4月25日的
结束，全面注册制实施以来(lái)首家批文(wén)过(guò)期失(shī)效的 拟IPO企业——新通药物，也随之出 现。

注册批文失效

早在2023年4月25日，新(xīn)通药物就已获得(dé)中国证监会的批复，同意其科创板首次公开发行股(gǔ)票的注册申请。但是截至2024年4月26日，新通药(yào)物也没有(yǒu)启动发(fā)行，这意味着该公司此前的批文将会过期。该公司也成为(wèi)全面
注册制实施(shī)以(yǐ)来首家没(méi)有启动发行(xíng)但是批文已经过期失效(xiào)的(de)拟上市公司。

新通药物是来自陕西的一家药物研发企业(yè)，公司(sī)专注药物研发超过二(èr)十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时(shí)引进并开发一款国内临床(chuáng)未满足(zú)需求的癫痫药物。

该公司拥有8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个已完(wán)成 Pre-NDA 会议沟通，获准按照优先审评审批程序提交(jiāo) NDA，2 个(gè)处于II期临床试验阶段 ，1个已
启动I期临床试验，3个(gè)处于临床前(qián)研发
阶段。

该公司拟采用(yòng)第五套上市标准的上市，即“预(yù)计市(shì)值不低于(yú)人民币40亿元，主要(yào)业务或产品需(xū)经国家有(yǒu)关部门批准，市场空间大，目(mù)前已(yǐ)取得阶段性成(chéng)果。医药行业企业需至少有一项核心产(chǎn)品获(huò)准开(kāi)展二(èr)期临床(chuáng)试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显(xiǎn沈阳市一季度高技术投资成倍增长 有利于新质生产力发展动能持续积聚)的技术优势并满足相应(yīng)条件。”

上交(jiāo)所官网显(xiǎn)示，新通药物上市申(shēn)请于2021年12月6日受理，次年1月(yuè)份就收到了首次问询。

 

2022年12月12日，新通药物曾计划被安排上市委会议上受审。但因其(qí)创新(xīn)性曾(céng)遭到
监管层质疑，最终被(bèi)暂缓审议。上市委要求公司进一(yī)步说明发行人创新性的具体体(tǐ)现，是否符合科创属性和科创板定位的相关(guān)要求。

2023年1月12日(rì)，新通药物终于正式通(tōng)过上交(jiāo)所上市委审核(hé)，并于2023年4月13日提交证监会注册，2023年4月25日注册生效。

根据注(zhù)册制相关规定，“中国 证监会的(de)予以注册决(jué)定，自(zì)作出之日起(qǐ)一年内有效，发行(xíng)人应当在注(zhù)册决定有(yǒu)效(xiào)期内发行股票。”换而言之，证(zhèng)监会下发的注册批文(wén)有效期(qī)仅12个月，如果(guǒ)企业未能在该期
限内发行股票(piào)，则意味着发行失败。

科创板开(kāi)板并
试点注(zhù)册制以来，只有两家公司在获得批文后没有成功招股上市。2020年(nián)11月6日，已经进入(rù)缴款阶段的蚂蚁集团突(tū)然被叫停而暂缓上市，最终蚂蚁集团(tuán)在批文失效之(zhī)后也没有重启招股。

但是在获得批文的(de)1年内新通药物连招股都没有启动，一直到注册批文(wén)失效，该公司也没有任何动作。

“这样的批文过期失效此(cǐ)前并无先例，但是从正常的企业发行情况分析，公司如果判断即便启动招股也无法发行成功，放(fàng)弃发行也并(bìng)非不可理解。”上海一家券商投行(xíng)人士对券商中国记者表示，从当前情(qíng)况(kuàng)来看，监管层严把上市入口关的态度明显(xiǎn)，各方对于上市公司的质(zhì)量期待也(yě)不断提高，一
些(xiē)情(qíng)况特殊(shū)的公司上市难度确实在增大。

连续两年营收不超(chāo)200万

新通药业虽(suī)然成立多年(nián)，但是经营一直比较困难。

招股书显示，2020年至2022年，新通药物营业收入分别仅有983.5万、178.52万(wàn)元和110.03万元，同(tóng)期扣非净(jìng)利润分别(bié)为-1.02亿元、-8206.55万元和-6999.74万元，主要(yào)是因为(wèi)该公司核(hé)心(xīn)产品尚未上市销售，收入主要来源于技术开发、技术转让和(hé)技(jì)术服务(wù)及销售乳康颗粒。

新通药物的核心价值在于(yú)其在研的几款产品。其中(zhōng)，磺(huáng)酸帕拉德福韦片、富马酸海普(pǔ)诺福韦片都属于核苷（酸）类的乙肝治疗药物，目前尚无一种药物单独使用可以功能性治愈乙肝，核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基(jī)础治疗方案。

根据弗若斯特沙利文的数据，中国(guó)乙肝药物市场规(guī)模(mó)从2016年的135.1亿元下降(jiàng)至2020年(nián)的99.4亿元。但随着更多安全性高、疗(liáo)效优(yōu)的抗乙型肝炎病毒药物进入中国市场，预计中国乙肝药物市场将从2025年的156.9亿元(yuán)增长到(dào) 2030年的723.3亿元。其中中(zhōng)国治疗(liáo)慢性乙肝的(de)核苷类似物药物市场将从2025 年的123.3亿人民币增长到2030年的(de)183.7亿人民币。

新通(tōng)药物(wù)在招股书(shū)中介绍，该公司已完成“甲(jiǎ)磺酸帕拉德福(fú)韦片”III 期临床试验的核心(xīn)临床阶段并取(qǔ)得积极临床结果，已于2022 年 11 月提交关于上市申(shēn)请、临床、药学、药理、统计、优先 审评(píng)审批等方面的 Pre-NDA 沟通会议申请，并
于 2023 年 2 月收到 CDE 的书面(miàn)反馈，同意公司按照优先审评审批(pī)程序(xù)提交新(xīn)药上市申请（NDA）。

除此之外，新通药物用于治疗全身性(xìng)强(qiáng)直-阵挛性癫痫的仿制药 “CE-磷苯(běn)妥英钠注射(shè)液”2023年(nián)3月已(yǐ)获批上市，但报告期(qī)内尚未创造收入。

新通药物在2023年04月13日发布的(de)招股书表示，截至招股说明书签署(shǔ)日，该公司尚无核心产品实现(xiàn)销售，且(qiě)未来(lái)将存(cún)在持续大规模的研发投入，该公司无法保(bǎo)证未来几年内实现盈利。

新通药物表示，如
公司发行上 市申请获得监管部门审核通过及注册 ，且顺利完成(chéng)发行并上市，但公司未(wèi)盈利状(zhuàng)态持(chí)续存(cún)在或累计亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券(quàn)交(jiāo)易所科创板股票上市规则》规定的退市条件(jiàn)，而
根 据《科(kē)创板上市公司持续监管(guǎn)办(bàn)法（试行）》，公司触及(jí)终止(zhǐ)上市标准的，股(gǔ)票将直接终止上市。

责编：桂衍民

校对(duì)：刘榕枝